Los esfuerzos incluyen aumentar la producción de los fabricantes existentes, facilitar las importaciones y activar formas alternativas de producir equipos.
A petición urgente de la Comisión, el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC), en colaboración con todos sus miembros, han acordado poner a disposición de inmediato una serie de normas europeas para ciertos dispositivos médicos y equipo de protección personal. Esta acción ayudará a las empresas de la UE y de terceros países que estén dispuestas a fabricar estos artículos para comenzar rápidamente la producción y colocar productos en el mercado interno con mayor facilidad, al tiempo que garantiza un alto grado de seguridad.
El comisario de Mercado Interior, Thierry Breton, dijo: "Necesitamos actuar colectivamente con urgencia, solidaridad y audacia. Estoy alentando a los fabricantes a aumentar y diversificar la producción, basándose en ejemplos positivos, como los fabricantes de textiles y calzado que comienzan a producir máscaras y vestidos. Haré todo lo posible para apoyar sus esfuerzos. Me complace anunciar que después de los contactos con la Comisión, CEN / CENELEC ha acordado poner a disposición de forma gratuita los estándares necesarios para que dichas compañías puedan producir máscaras y otros equipos de protección ".
El acuerdo tiene efecto inmediato. Los 11 estándares desarrollados por CEN y potencialmente 3 adicionales desarrollados conjuntamente con ISO que están disponibles cubren máscaras de filtración comunes, guantes médicos y ropa protectora. Esta iniciativa complementa la Recomendación de la Comisión sobre la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado, que proporciona orientación a los organismos nacionales para permitir que los equipos de protección personal sin marca CE que cumplan con las normas de salud y seguridad necesarias entren en el mercado de la UE en el contexto del Coronavirus.
Cómo el libre acceso a estos estándares ayuda a aumentar la producción
Proporcionar acceso gratuito a las adopciones nacionales de estas normas europeas ayuda a las empresas de la UE y de terceros países que están reconvirtiendo sus líneas de producción para fabricar rápidamente estos elementos críticos para prevenir la pandemia de coronavirus. El uso de las normas permitirá a las empresas que las utilizan acceder más rápidamente al mercado de estos equipos médicos y de protección fundamentales y proporcionar a los necesitados dichos equipos médicos.
Normalmente, los estándares deben comprarse y usarse de acuerdo con las reglas de los derechos de propiedad intelectual, ya que el derecho de autor de los estándares recae en las organizaciones que han desarrollado los estándares. La excepción a este modelo de negocio es una fuerte respuesta europea, basada en un sentido de responsabilidad social y solidaridad, para abordar el problema de escasez de equipos de protección derivados de las epidemias de Covid-19.
Los estándares están disponibles para descarga gratuita desde los sitios web de los miembros nacionales de CEN.
Antecedentes
Las normas europeas son un pilar esencial de un mercado interior plenamente operativo. Reducen los costos, promueven la innovación, aseguran la interoperabilidad entre diferentes dispositivos y servicios y ayudan a las empresas a acceder a los mercados.
Para apoyar la legislación de productos de la UE, la Comisión puede solicitar el desarrollo de normas armonizadas europeas para facilitar el cumplimiento por parte de los fabricantes de los requisitos pertinentes. Una vez acordadas y referenciadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, estas normas armonizadas se convierten en parte de la legislación de la UE y permiten a las empresas un acceso fácil y directo al mercado interno de sus productos, al tiempo que garantizan un alto grado de seguridad para el consumidor.
La legislación europea para dispositivos médicos y equipos de protección personal también se basa en normas armonizadas. En nuestro esfuerzo común para enfrentar el brote del virus de la corona, la Comisión y el Comité Europeo de Normalización (CEN) acordaron poner a disposición de las compañías que están disponibles una serie de estándares armonizados para equipos de protección importantes como máscaras faciales y guantes de un solo uso. dispuesto a comenzar a producir estos artículos.
